• 符合 DIN EN ISO 13485:2016 的 ITD 质量管理体系

    我们所有的流程、产品的设计和生产均符合医疗器械的法规要求.

医疗设备的应用和技术非常多样化,且在继续动态发展。医疗设备可以改善生活质量和挽救生命。使用和处理必须对用户和临床人员安全可靠. 为了确保安全和性能,不仅针对医疗器械制定了专门的法规,也针对医疗器械制造商制定了专门的质量标准. 特别地,我们采用 DIN EN ISO 13485:2016 标准.

可靠的机械和电气安全以及产品的可用性对我们的客户和所有产品用户至关重要. 在这种情况下,不仅对作为医疗设备手推车和支撑臂制造商的 ITD 提出了极高的要求,也对参与这些业务的供应商和服务提供商也提出了极高的要求.此外,负责监督实施 DIN EN ISO 13485:2016 要求的认证公司也需要获得认可.

通过实施 DIN EN ISO 13485:2016 流程,可确保我们的产品和服务永久满足准则和标准的基本安全和性能要求. 与我们成功合作多年的医疗设备认证有限公司 mdc 正通过定期审核来确认 ITD 质量管理体系的性能. 

通过常规认证流程,我们的客户可以依赖我们按照法律要求并以符合法规和标准的方式实施客户要求. ITD 完善的流程包括仔细的存档、所需的证据、必要的风险评估和产品市场监控.