Die Standard Produkte der ITD GmbH sind rechtzeitig MDR konform
Die MDR, Verordnung (EU) 2017/745 ist seit 05. April 2017 gültig. Die Übergangsfrist für die Anwendung der MDD, Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG, endet zum 26. Mai 2020. Somit wird zu diesem Zeitpunkt die Anwendung der MDR verpflichtend. Aktuell gibt es schon recht verlässliche Informationen, dass sich - auch aufgrund der Corona Pandemie- der Termin um ein Jahr nach hinten verschieben könnte.
Bei der ITD GmbH wurde die Bearbeitung des Projektes „Einführung der MDR“ rechtzeitig begonnen.
Die Produkte der ITD GmbH bleiben auch nach der MDR Medizinprodukte der Klasse I. Die Bewertung der Konformität bleibt somit in der alleinigen Verantwortung der ITD GmbH, die als Hersteller fungiert. Eventuell notwendige technische Änderungen an den Produkten der ITD wurden überprüft und als nicht notwendig bewertet. Anpassungen in den Gebrauchsanweisungen und an den Produkt- und Verpackungslabels wurden rechtzeitig eingeführt. Ebenso wurden die notwendigen Ergänzungen in der technischen Dokumentation durchgeführt.
Somit konnte erreicht werden, dass die ITD Standardprodukte rechtzeitig der MDR entsprechen. Eine entsprechende CE-Erklärung kann seit März dieses Jahres bereitgestellt werden.
Die ITD GmbH leistet hierdurch seinen Beitrag, dass Sie als unsere Kunden ohne Unterbrechung entsprechend der neuesten Vorschriften normenkonforme Systeme auf Basis unserer stationären und mobilen Geräteträger auf den Markt bringen können.
Gerne stehen wir für spezifische Fragestellungen zur Verfügung.