• ITD Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485:2016

    All unsere Produkte, Dienstleistungen und Prozesse entsprechen den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte

Die Anwendung und Technologie von Medizinprodukten ist vielfältig und entwickelt sich dynamisch weiter. Medizinprodukte verbessern die Lebensqualität und können Leben retten, die Nutzung und Handhabung müssen für die Anwender und das klinische Personal sicher und zuverlässig im Umgang sein. Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten, wurden für Medizinprodukte nicht nur spezielle Rechtsvorschriften, sondern auch für deren Hersteller gesonderte Qualitätsstandards etabliert. In unserem speziellen Fall ist das die Norm DIN EN ISO 13485:2016.

Verlässliche mechanische und elektrische Sicherheit und die Gebrauchstauglichkeit unserer Produkte sind für unsere Kunden und deren Anwender unabdingbar. Dieser Sachverhalt stellt nicht nur an uns Hersteller für medizinische Gerätewagen und Tragarme, sowie die beteiligen Lieferanten und Dienstleister besonders hohe Anforderungen, sondern auch an die Zertifizierungsstellen, welche bei uns die regelmäßigen Zertifizierungs- und Überwachungsaudits nach der DIN EN ISO 13485 durchführen.

Durch die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2016 sind Prozesse etabliert, die sicherstellen, dass unsere Produkte und Dienstleistungen dauerhaft die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen und Standards erfüllen. Nachgewiesen wird dies durch Audits von mdc, der medical device certification GmbH, mit der wir seit Jahren erfolgreich zusammenarbeiten.

Unsere Kunden können sich aufgrund der regelmäßigen Überwachung durch die Zertifizierungsstelle darauf verlassen, dass wir die Kundenwünsche entsprechend den gesetzlichen Vorgaben und normengerecht nachvollziehbar umsetzen. Die sorgfältige Dokumentation, die geforderten Nachweise, die notwendigen Risikobetrachtungen sowie Produktbeobachtung vor und nach der Auslieferung sind etablierte Prozess bei ITD.