Los productos estándar de ITD GmbH cumplen con el reglamento sobre productos sanitarios.

04/23/2020

El reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios está vigente desde el 5 de abril de 2017. El plazo de transición de la directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios acaba el 26 de mayo de 2020. A partir de ese momento, el nuevo reglamento sobre productos sanitarios será de aplicación obligatoria. Actualmente hay información fiable que indica que el plazo podría prolongarse un año más, en parte a causa de la pandemia por coronaviurs.

En ITD GmbH, el proyecto "Introducción del reglamento sobre productos sanitarios" comenzó a tiempo.

Tras la aplicación del nuevo reglamento, los productos de ITD GmbH seguirán siendo productos médicos de clase I. La evaluación de la conformidad es responsabilidad exclusiva de ITD GmbH como fabricante. Se han comprobado las posibles modificaciones técnicas de los productos de ITD y se han evaluado como no necesarias. Tanto las instrucciones de uso como las etiquetas del producto y del embalaje se han adaptado correctamente. Asimismo, se han añadido las partes necesarias de la documentación técnica.

De ese modo ha sido posible conseguir que los productos estándar de ITD cumplan con el reglamento sobre productos sanitarios a tiempo. Desde marzo de este año podemos preparar una declaración CE al respecto.

declaración CE

ITD GmbH ayuda a sus clientes a seguir introduciendo en el mercado sistemas adaptados a las últimas normativas basándose en nuestros soportes para equipos médicos móviles o estacionarios sin interrupción.

Estamos a su disposición para responder a dudas concretas.