La conformité des produits standard d'ITD GmbH avec le règlement MDR est assurée dans les délais.

04/23/2020

Le MDR, règlement (UE) 2017/745, est en vigueur depuis le 5 avril 2017. La période de transition autorisant l'application de la MDD, la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, prend fin le 26 mai 2020. Par conséquent, l'application du MDR devient obligatoire à partir de cette date. Actuellement, des informations assez fiables indiquent déjà que la date pourrait être reportée d'un an, notamment en raison de la pandémie de Corona.

Chez ITD GmbH, le travail sur le projet de « mise en place du MDR » a commencé dans les délais.

Les produits d'ITD GmbH restent des dispositifs médicaux de classe I, même après le MDR. L'évaluation de la conformité des produits reste donc de la seule responsabilité d'ITD GmbH, en tant que fabricant. Les éventuelles modifications techniques à apporter aux produits d'ITD ont été examinées et jugées non nécessaires. Les modifications apportées au mode d'emploi et aux étiquettes des produits et des emballages ont été mises en place conformément aux délais. Les documents techniques ont également été complétés conformément aux exigences.

Les produits standard d'ITD ont ainsi pu être mis en conformité avec le MDR dans les délais. Une déclaration CE correspondante est disponible depuis le mois de mars de cette année.

CE dèclaration

ITD GmbH apporte ainsi sa contribution pour que vous, nos clients, puissiez commercialiser sans interruption des systèmes basés sur nos supports d'appareils fixes et mobiles répondant aux dernières réglementations.

Nous restons à votre disposition pour répondre à toute question complémentaire.